پاورپوینت طبقه بندی وسایل پزشکی

— پاورپوینت شامل تصاویر میباشد —-

اسلاید ۱ :

آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده۱۰)

   کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح  خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

اسلاید ۲ :

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی

فراهم آوردن کنترلهای نظارتی

اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی

اسلاید ۳ :

تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات  سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF)

یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا،  ژاپن و استرالیا

هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF :

جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران

بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی

هماهنگ سازی مابین ناظران و قوانین در این حیطه

اسلاید ۴ :

دامنه کاربرد:

تمام وسایل پزشکی  طبق تعریف  ماده ۳ آیین نامه

به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی

اسلاید ۵ :

     وسیله پزشکی:

  کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها،  مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت :

-تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .

-حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .

-کنترل و جلوگیری از بارداری .

-ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .

-فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .

-تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .

-تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک

اسلاید ۶ :

عوامل موثر بر طبقه بندی وسایل پزشکی

مدت زمان تماس وسیله با بدن؛

درجه تهاجمی بودن آن؛

انتقال انرژی و یا دارو از دستگاه به بدن بیمار؛

تأثیرات بیولوژیکی دستگاه بر بیمار؛

 تاثیرات موضعی در مقابل تاثیرات سیستمیک

اسلاید ۷ :

تعیین کلاس وسیله با استفاده از اصول طبقه بندی

.۱آیا کالا در تعریف وسیله پزشکی  قرار می گیرد؟

.۲تعیین حیطه کاربرد وسیله

.۳بررسی ۱۶ اصل طبقه بندی تا تعیین کلاس کالا

اگر وسیله بیش از یک کلاس دارد ç انتخاب کلاس بالاتر

اسلاید ۸ :

اصل اول

• تمام وسایل غیر تهاجمی که با پوست زخمی تماس دارند:
• اگر تنها به عنوان مانع مکانیکی برای فشرده‌سازی یا جذب مواد مترشحه استفاده شوند
• اگر با زخم‌هایی تماس داشته باشند که به علت جراحت‌های پوست میانی ایجاد شده‌اند، از جمله وسایلی که برای ma age microe viro me t های زخم استفاده می‌شوند

xمگر اینکه با زخم‌هایی تماس داشته باشند که به علت جراحت‌های پوست میانی ایجاد شده‌اند و تنها با هدف ثانویه درمان می‌شوند

çوسایلی که برای درمان زخم‌هایی که بافت‌های زیرپوستی آن دیده می‌شود و لبه‌های زخم به اندازه کافی نزدیک نیستند تا به سمت یکدیگر کشیده شوند و وسایلی که عمل درمان را از طریق روش های فیزیکی و به غیر از روش ایجاد مانع انجام می‌دهند

اسلاید ۹ :

اصل دوم

• تمام وسایل غیر تهاجمی که برای نقل و انتقال یا ذخیره مایعات بدن یا بافت‌ها، مایعات یا گازها برای تزریق، انتقال و یا ورود به بدن استفاده شوند
• مگر اینکه به یک وسیله فعال از کلاس B یا بالاتر وصل شوند
• مگر اینکه این وسایل برای نقل و انتقال خون یا ذخیره‌سازی یا نقل و انتقال دیگر مایعات بدن یا برای ذخیره‌سازی اندام ها یا بخش‌هایی از اندام‌ها یا بافت‌ها باشند

xمگر کیسه‌های خون

اسلاید ۱۰ :

اصل سوم

• تمام وسایل غیر تهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیبات بیولوژیکی و شیمیایی خون و دیگر مایعات بدن یا مایعاتی که به بدن تزریق می شوند استفاد می شوند

ç همودیالیزرها

xمگر اینکه درمان شامل فیلتراسیون، سانتریفوژ کردن یاتبادل گاز یا گرما باشد

çوسایلی که برای گرم یا سرد کردن خون استفاده می شوند