پاورپوینت دستورالعمل پيشگيري ومبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي

اسلاید ۱ :

: وضعیت

الف – مقدمه

تجهیزات پزشکی از جمله اقلامی است که هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم یکی از اقلام اصلی قاچاق به حساب می آید برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمایه در گردش تولید وعرضه تجهیزات پزشکی در جهان بالغ بر۱۶۰ میلیارد دلار است که سهم کشور ما از این میزان در سطح شبکه بهداشت ودرمان حدود ۹۰۰ میلیون دلار است.

اسلاید ۲ :

• آنچه که در موضوع قاچاق تجهیزات پزشکی ویا عرضه اقلام پزشکی غیر استانداردوتقلبی حائز اهمیت است تبعات سوء امنیت اجتماعی آن است که برای سلامت مردم تهدیدی جدی محسوب می شود لذا با توجه به اهمیت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال ۸۵ در دستور کار ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا وارز قرار گرفت وبا تشکیل کارگروه تخصصی وبرگزاری جلسات متعدد کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاههای ذیربط این دستور العمل تهیه گردید آنچه که به عنوان اهداف اصلی در این دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پیشگیری وتشدید مبارزه با قاچاق گسترش تسهیل در واردات وعرضه قانونی این کالا ها وتامین امنیت سلامت مردم می باشد.

اسلاید ۳ :

دسته بندی تجهیزات پزشکی

• ۱- براساس زمینه کاربرد شامل :
• الف – پزشکی نظیر تجهیزات ودستگاههای تشخیصی ، جراحی و…
• ب- دندانپزشکی شامل کلیه تجهیزات ، دستگاهها ومواد مورد کاربرد در دندانپزشکی .
• ج- آزمایشگاهی شامل کلیه تجهیزات ، دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمایشگاههای تشخیص طبی
• ۲- براساس نوع مصرف شامل :
• الف – یکبار مصرف : نظیر سرنگ ، آنژیوکت ، نخ های جراحی و…
• ب- چند بار مصرف : نظیر وسایل مورد استفاده در اطاقهای عمل مانند پنس ، قیچی جراحی ، کوتر و…
• ج- سرمایه ای ( دستگاهی ) : نظیر کلیه دستگاههای تشخیصی وجراحی دارای کاربرد پزشکی نظیر دستگاه ، ECG، EEG،MRI ،CT scan و…
• ۳- براساس سطح بندی ایمنی که شامل چهار سطح ( class ) می باشند :
• سطح یک ( نظیر چسب زخم ) سطح دو ( نظیر دستکش جراحی ) سطح سه ( نظیر پروتزهای ارتوپدی ودستگاههای پزشکی ) وسطح چهار ( نظیر استنت های قلبی وعروقی )
• 
  

اسلاید ۴ :

ب- وضعیت

• ۱- قاچاق :
• واردات غیر مجاز تجهیزات پزشکی از مسیر های دریایی وهوایی انجام می شود که امکان کنترل بویژه در مرزهای زمینی ودریایی به لحاظ شرایط جغرافیایی وطولانی بودن مرز بسیار سخت ودشوار است .
• عمده قاچاق تجهیزات پزشکی حجیم از طریق مبادی رسمی با جعل سند یا کم اظهاری صورت گیرد ولی اقلامی که دارای حجم کمتری می باشند به عنوان کالای همراه مسافر ویا از طریق مبادی غیر رسمی وبیشتراز مبداکشورهای امارات متحده عربی ، ترکیه ، پاکستان به کشور قاچاق می شود .
• 
  

اسلاید ۵ :

• 
  
• ۲- تولید وورود تجهیزات پزشکی غیر استاندارد:
• 
  

    علاوه بر واردات غیر مجاز تجهیزات پزشکی ، تولید و واردات غیر مجاز کالای تقلبی نیز حائز اهمیت است که با توجه به حیاتی بودن موضوع ، استفاده از تجهیزات پزشکی تقلبی موجب لطمات جبران ناپذیری به سلامت عمومی جامعه گردیده است . با برآوردهای بعمل آمده ، گردش مالی واردات ( وتولید ) وعرضه تجهیزات پزشکی غیر مجاز در کشوربالغ بر دویست وپنجاه میلیون دلار می باشد . حدود شصت درصد از این میزان مر بوط به عرضه کالای تقلبی وغیر اصیل است . قابل ذکر است واحدهای تولیدی وتوزیعی فاقد پروانه فعالیت از وزارت بهداشت در تهیه ، تولید وعرضه این نوع کالا ها نقش اساسی دارند .

اسلاید ۶ :

ب- تعاریف

۱- تجهیزات پزشکی : هر گونه کالا ، وسیله ، دستگاه ( ویا حسب مورد مواد ) که در تشخیص ، درمان وپیشگیری ، به طور کلی برای حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشکی واقع می شود ( شمول این تعریف شامل تعریف عمومی وعلمی ” دارو ” نمی شود )

۲- شرکت تجهیزات پزشکی : به واحدی اطلاق می گردد که با توجه به قوانین جاری کشور به صورات رسمی وقانونی در زمینه تولید ، واردات وصادرات ، توزیع ، عرضه ، نصب ، راه اندازی وخدمات پس از فروش تجهیزات و دستگاههای پزشکی فعالیت می نماید .

۳- فروشگاه تجهیزات پزشکی : به واحد صنفی اطلاق می گردد که با توجه به قوانین جاری کشور ( بویژه قانون نظام صنفی ) نسبت به عرضه وفروش تجهیزات پزشکی مبادرت می نماید .

۴- شر کت های خوشنام : شر کت هایی هستند که :

  ۱- حداقل دارای ۵ سال سابقه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی بوده ویا تخصص لازم در امور تجهیزات پزشکی مورد تایید وزارت بهداشت را به همراه یکسال سابقه فعالیت داشته باشند .

   ۲- نمایندگی رسمی از شرکت های اصلی تولید را داشته ودر وزارت بازرگانی ثبت شده باشند

   ۳- مفاصا حساب مالیاتی داشته باشند .

  ۴  – سابقه قاچاق کالا وتولید وعرضه کالاهای تقلبی را نداشته باشند .

   ۵- دارا بودن یکی از رتبه های یک تا چهار وزارت بهداشت براساس آئین نامه تجهیزات پزشکی

اسلاید ۷ :

فصل سوم : پیشگیری از بروز قاچاق با کنترل کیفی ورعایت استانداردهای تولید

• ماده ۲- کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی (صنعتی – کارگاهی ) مکلفند برابر تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون مر بوط به مقررات پزشکی ودارویی پس از اخذ مجوزهای قانونی لازم از مراجع ذیصلاح ذیربط (وزارت صنایع ، مجامع امور صنفی و… ) نسبت به اخذ مجوز تولید وبهر ه برداری از وزارت بهداشت اقدام نمایند .
• تبصره – وزارت بهداشت درراستای وظایف قانونی نسبت به بازدید از مرکز تولید تجهیزات پزشکی اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همکاری سازمان حمایت ، نسبت به تشکیل پرونده قضائی ومعرفی متخلفین به مراجع اقدام می نماید .
• ماده ۳- دارا بودن استاندارد در خصوص کالای مشمول استاندارد اجباری ، الزامی است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن کنترل وبازرسی در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره ۴ ماده ۹ قانون اصلاح قوانین ومقررات موسسه استاندارد وتحقیقات صنعتی ایران اقدام قانونی بعمل آورد .

اسلاید ۸ :

• تبصره ۱- در صورتیکه تولید غیر مجاز تجهیزات پزشکی افراد حقیقی موجب ایراد ضرر جسمی ومادی ومعنوی به مصر ف کنندگان گردد فرد یا افراد متخلف از سوی وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده ۱۲ قانون استاندارد وسایر قوانین مرتبط تحت پیگرد قرار می گیرند .
• تبصره ۲ – تیم بازرسی مشترک از وزارت بهداشت ، سازمان حمایت وموسسه استاندارد مسئولیت بازرسی وپیگیری موضوع را برعهده خواهند داشت .
• ماده -۴ : وزارت بهداشت ، از تاریخ تصویب این دستور العمل نسبت به معرفی مراکز تولیدی که فاقد مجوزهای قانونی لازم از جمله مجوز فعالیت از وزارت بهداشت می باشند ، به مراجع صالحه قضایی اقدام می نماید .
• تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسی در خواست های صدورمجوز قانونی به فعالیت اقدام می نماید .

اسلاید ۹ :

ماده ۵

• واحدهای تولیدی مکلفند آمار دقیق تولید وفروش تجهیزات پزشکی خود را به صورت ماهانه ( بصورت مکانیزه ) به وزارت بهداشت تسلیم نمایند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداکثر شش ماه از تصویب این دستورالعمل نسبت به راه اندازی وفعال سازی شبکه مکانیزه مورد نیاز اقدام نماید آمار مذکور در صورت در خواست ، در اختیار سایر دستگاهها ( وزارت بازرگانی – وزارت صنایع ومعادن و…) قرار می گیرد .
• 
  

اسلاید ۱۰ :

ماده ۶

• وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد وسایر مراجع ذیصلاح که کنترل تولید وعرضه تولیدات داخلی واستانداردسازی آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسیدگی کننده به عنوان مجازات تتمیمی ( موضوع ماده ۱۹ قانون مجازات اسلامی ) از مراجع رسیدگی کننده حسب میزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعالیت یا لغو پروانه ساخت واحد تولیدی را می نمایند .
• تبصره : در صورتیکه واحد متخلف فاقد موافقت اصولی وپروانه تاسیس وبهره برداری باشد وزارت بهداشت با رعایت ماده ۲ همین دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائی از فعالیت واحد متخلف جلو گیری می نماید .